Die Qualitätssysteme vieler Unternehmen und Organisationen beruhen auf gut dokumentierten Standardarbeitsanweisungen (SOPs), die den Mitarbeitern und anderen Beteiligten effizient vermittelt und beigebracht werden. Die Einführung von SOPs und die Sicherstellung ihrer Befolgung tragen direkt zur Produkt- und Dienstleistungsqualität und damit zum Gesamterfolg eines Unternehmens bei. Das SOP-Management umfasst die Erstellung, Aktualisierung und Verbreitung von Informationen über unternehmenskritische Prozesse und ist häufig mit Compliance-Anforderungen und laufenden Qualitätssicherungsaktivitäten verbunden. Vereinfacht könnte man sagen, dass es bei Qualitätssystemen darum geht, die aktuellen Prozesse zu dokumentieren und dafür zu sorgen, dass die Beteiligten diese Prozesse kennen und befolgen.

Aufrechterhaltung der Konformität: Ein ständiger Kampf

Militäreinrichtungen, Fertigungsunternehmen, Gesundheitsdienstleister, Pharmafirmen und Unternehmen in vielen anderen Branchen sind mit den täglichen Herausforderungen des SOP-Managements konfrontiert. Die Bestätigung, dass bestehende Prozesse mit den Vorschriften übereinstimmen, und der Nachweis, dass die Richtlinien befolgt wurden, sind schon eine Herausforderung, aber was ist mit der Verwaltung dieses Prozesses, wenn sich die Dinge ändern?

Sicherstellung des Benutzerbewusstseins: Kopfschmerzen bei der Ausbildung

Abweichungen sind unvermeidlich, und die Folgen können von unerkennbar bis katastrophal reichen. So kann zum Beispiel eine Fertigungsmaschine in der Fabrikhalle falsch kalibriert worden sein. Dies hat zur Folge, dass die Qualitätsstandards des Produkts beeinträchtigt werden. Eine Untersuchung deckt das Kalibrierungsproblem auf und zeigt schließlich die Notwendigkeit einer Änderung der Kalibrierungsanweisungen und des Kalibrierungsabnahmeverfahrens auf.

Verfolgung von Abweichungen und CAPAs: Ein Labyrinth aus Papierkram

Wenn eine signifikante Abweichung entdeckt wird, muss das Qualitätsmanagementteam eine entsprechende Korrektur- und Vorbeugungsmaßnahme (CAPA) festlegen, dokumentieren und kommunizieren. Die CAPA muss dann nachverfolgt werden, um sicherzustellen, dass die betroffenen Personen die mit der CAPA verbundenen neuen SOPs gelesen und verstanden haben. Ein erfolgreiches SOP-Management umfasst daher sowohl das Inhalts- als auch das Prozessmanagement, um sicherzustellen, dass die SOPs von den entsprechenden Personen gelesen und verstanden wurden.

Mit SOP-Automatisierung das Chaos besiegen: Vorteile eines ECM-Systems

Der Einsatz eines Enterprise-Content-Management-Systems (ECM) zur Verwaltung der Erstellung, Änderung und Verwaltung von SOP-Dokumenten ist sinnvoll, da diese Systeme in der Regel robuste Funktionen für die Zugriffskontrolle und Versionskontrolle bieten. Moderne ECM-Systeme bieten Unternehmen jedoch einen Mehrwert, der weit über die reine Speicherung von SOP-Dokumenten hinausgeht, z. B. durch folgende Funktionen

Rationalisierte Schulung und verbesserte Benutzerakzeptanz

Schulungen zu neuen Verfahren können über eine ECM-Lösung auf der Grundlage der Rollen der Mitarbeiter im Unternehmen mit Hilfe von Workflows und Aufgabenzuweisungen durchgeführt werden. Die Mitarbeiter "quittieren" ihre Lernanforderungen mit elektronischen Unterschriften, die den Nachweis und die Überprüfung der erledigten Aufgaben ermöglichen. Rollenbasierte Zuweisungen stellen außerdem sicher, dass neuen Mitarbeitern automatisch die relevanten Lernanforderungen zugewiesen werden.

Mühelose Change Management & Versionskontrolle

Ein ECM-System kann Sie dabei unterstützen, einen kontrollierten Änderungsprozess für SOPs festzulegen. Aufgaben für Lernanforderungen werden den Mitarbeitern automatisch erneut zugesandt, wenn sich der Prozess wesentlich geändert hat, und die Mitarbeiter können die hervorgehobenen Änderungen im Vergleich zur vorherigen Version leicht erkennen.

Automatisierte Beweiserhebung & Audit-Proof

Der Nachweis gegenüber den Prüfern, dass die Organisation die in den Standardarbeitsanweisungen dargelegten Prozesse einhält, kann schwierig sein. ECM-Systeme zeichnen die Erledigung wiederkehrender Aufgaben auf, was im Auditprozess als Nachweis dient. Wenn eine SOP besagt, dass die Kühlschranktemperatur jeden Tag überprüft werden muss, können Sie diese Aufgabe den entsprechenden Mitarbeitern zuweisen, die dann die Erledigung dieser Aufgabe mit einer elektronischen Unterschrift bestätigen können.

Effizientes Prozessmanagement und Genehmigungsworkflows

ECM-Systeme helfen dabei, Papier und Excel-basierte Checklisten durch elektronische Formulare zu ersetzen, die elektronische und/oder digitale Signaturen nutzen. Das Gleiche gilt für alle Genehmigungsprozesse: Anstatt Personen im Büro für die Unterschrift mit Tinte zu suchen, können mobile Apps und digitale Signaturen verwendet werden, um Genehmigungs- und Aufgabenverwaltungsprozesse drastisch zu rationalisieren.

Die SOP-Verwaltung kann eine erhebliche Belastung für Qualitätsteams darstellen, aber erstklassige ECM-Lösungen können diese Belastung mindern und den Teams helfen, produktiver zu arbeiten. Durch die Verknüpfung von ECM- und SOP-Management erreichen Unternehmen eine verbesserte Transparenz, Prüfung, Archivierung, Sicherheit, Zusammenarbeit und Prozessverwaltung.

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