Dans de nombreuses entreprises et organisations, les systèmes de qualité reposent sur des procédures opératoires normalisées (PON) bien documentées, qui sont communiquées et formées efficacement aux employés et aux autres parties prenantes. La mise en place de ces procédures et leur respect contribuent directement à la qualité des produits et des services et, par conséquent, à la réussite globale de l'organisation. La gestion des modes opératoires normalisés comprend la création, la mise à jour et la diffusion d'informations sur les processus critiques et est souvent liée à des exigences de conformité et à des activités continues d'assurance de la qualité. On pourrait simplifier tout cela en disant que les systèmes de qualité consistent à documenter les processus actuels et à s'assurer que les parties prenantes en sont conscientes et qu'elles les respectent.

Maintenir la conformité : Une bataille permanente

Les organisations militaires, les entreprises manufacturières, les prestataires de soins de santé, les sociétés pharmaceutiques et les entreprises de nombreux autres secteurs sont confrontés aux défis quotidiens de la gestion des procédures opératoires normalisées. Confirmer que les processus existants sont conformes aux réglementations et prouver que les politiques ont été suivies est déjà un défi, mais qu'en est-il de la gestion de ce processus lorsque les choses changent ?

Sensibiliser les utilisateurs : Un casse-tête pour la formation

Des écarts se produisent inévitablement et les résultats peuvent aller de l'indétectable au catastrophique. Par exemple, une machine de fabrication de l'usine peut avoir été mal calibrée. En conséquence, les normes de qualité du produit sont compromises. Une enquête permet de découvrir le problème d'étalonnage et de mettre en évidence la nécessité de modifier les instructions d'étalonnage et le processus d'approbation de l'étalonnage.

Suivi des écarts et des CAPA : Un labyrinthe administratif

Lorsqu'un écart significatif est découvert, une action corrective et préventive (CAPA) doit être définie, documentée et communiquée par l'équipe de gestion de la qualité. L'action corrective et préventive doit ensuite faire l'objet d'un suivi afin de vérifier que les personnes concernées ont lu et compris les nouvelles procédures opératoires normalisées associées à l'action corrective et préventive. Une gestion réussie des SOP englobe donc à la fois la gestion du contenu et des processus afin de s'assurer que les SOP ont été lues et comprises par les personnes appropriées.

Vaincre le chaos grâce à l'automatisation des PIC : Avantages d'un système ECM

L'utilisation d'un système de gestion de contenu d'entreprise (ECM) pour gérer la création, la modification et la gestion de la documentation SOP est logique, car ces systèmes offrent généralement de solides fonctions de gestion du contrôle d'accès et de contrôle des versions. Cependant, les systèmes ECM modernes aident les organisations à ajouter de la valeur bien au-delà du simple stockage des documents SOP grâce à des fonctionnalités telles que :

Rationalisation de la formation et amélioration de l'adoption par les utilisateurs

La formation aux nouvelles procédures peut être administrée via une solution ECM en fonction des rôles des employés dans l'organisation, en utilisant des flux de travail et des affectations de tâches. Les employés "signent" leurs exigences de formation avec des signatures électroniques, qui fournissent la preuve et la vérification des tâches accomplies. Les affectations basées sur le rôle garantissent également que les nouveaux employés se voient automatiquement attribuer les exigences d'apprentissage pertinentes.

Change Management et contrôle de version sans effort

Un système ECM peut vous aider à définir un processus de changement contrôlé pour les procédures opératoires normalisées. Les tâches relatives aux exigences d'apprentissage sont automatiquement renvoyées aux employés si le processus a été modifié de manière significative, et les employés peuvent facilement voir les changements mis en évidence par rapport à la version précédente.

Collecte automatisée de preuves et preuve d'audit

Il peut être difficile de prouver aux auditeurs que l'organisation suit les processus décrits dans les SOP. Les systèmes ECM enregistrent l'exécution des tâches récurrentes, ce qui constitue une preuve lors du processus d'audit. Si une SOP stipule que la température du réfrigérateur doit être vérifiée tous les jours, vous pouvez assigner cette tâche aux employés appropriés qui peuvent alors vérifier l'accomplissement de cette tâche par une signature électronique.

Gestion efficace des processus et des flux d'approbation

Les systèmes ECM permettent de remplacer le papier et les listes de contrôle basées sur Excel par des formulaires électroniques qui exploitent les signatures électroniques et/ou numériques. Il en va de même pour tous les processus d'approbation : au lieu de courir après les personnes au bureau pour obtenir des signatures à l'encre, les applications mobiles et les signatures numériques peuvent être utilisées pour rationaliser considérablement les processus d'approbation et de gestion des tâches.

La gestion des SOP peut représenter une charge importante pour les équipes chargées de la qualité, mais les meilleures solutions ECM peuvent alléger cette charge et aider les équipes à être plus productives. En alignant l'ECM et la gestion des SOP, les organisations améliorent la transparence, l'audit, l'archivage, la sécurité, la collaboration et la gestion des processus.

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